Inspecciones de Sanidad en la farmacia: cómo estar preparado

inspecciones de Sanidad en la farmacia
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Uno de los mayores temores de los boticarios son las inspecciones de Sanidad en la farmacia. Ver nuestro negocio sometido a un exhaustivo escrutinio nos pone de los nervios, porque ajustarlo todo al manual al 100% es prácticamente imposible.

Como la perfección no existe, hagamos lo que esté en nuestra mano para reducir los márgenes de error todo lo posible. No existe la inmunidad ante las inspecciones de Sanidad en la farmacia, pero sí podemos estar preparados ante ellas.

¿Por qué se hacen las inspecciones de Sanidad en la farmacia?

Usted se habrá preguntado en más de una ocasión: “¿por qué hacen una inspección en mi farmacia y no en otra?”.

Las inspecciones de Sanidad en la farmacia nunca son aleatorias, son visitas programadas que no están elegidas al azar. Los motivos pueden ser muchos, entre otros:

  • Denuncia de un farmacéutico a otro.
  • “Campañas” en las que se vigilan temas específicos: por ejemplo, revisión de recetas de medicamentos concretos como anabolizantes, barbitúricos…
  • Farmacias de nueva apertura: suelen tener más posibilidades de recibir la visita de un inspector.

 

Es muy importante tener en cuenta que el inspector (que ha debido identificarse previamente) puede entrar en nuestra botica libremente y sin previa autorización. Impedirle o intentar retrasar su actuación es un hecho sancionable.

Protocolo de inspecciones de Sanidad en la farmacia

En todas las inspecciones de Sanidad en la farmacia se sigue un protocolo en el que se revisan determinados aspectos concretos. Estas son algunas de las infracciones que suelen dar origen a un expediente sancionador:

Cruz de farmacia

Cada farmacia debe tener una única cruz griega o de malta verde en la fachada. Tener más de una acarrea sanción de unos 600€.

Identificación del personal

Todos los miembros del equipo de la oficina de farmacia deben llevar una identificación con su nombre y su categoría profesional. También hay que recordar que siempre debe haber al menos un farmacéutico en la oficina (no sólo técnico o auxiliar).

Horario de la farmacia

El horario de apertura debe estar visible desde el exterior en todo momento, esté la farmacia abierta o cerrada.

También es sancionable el no comunicar a la Consejería el cambio de horarios, como ya explicamos en este artículo sobre las claves para decidir la ampliación de horarios de la farmacia.

Plano del local

El plano del local que porta el inspector de Sanidad debe coincidir con el nuestro, para demostrar que no se han hecho modificaciones sin permiso.

Nada puede estar en el suelo

Absolutamente todo debe estar sobre mesas, estanterías, armarios, etc.

Temperaturas

Los termómetros deben resetearse a diario para que tomen la temperatura correcta del almacén y de la nevera. Los termómetros deben estar homologados, y habrá que calibrarlos o cambiarlos cada dos años. Lo más práctico es que siempre lo haga la misma persona para asegurarnos de que no se olvida y se hacen registros reales.

Bibliografía obligatoria

Este aspecto, con las nuevas tecnologías, ha cambiado en cuanto al formato.

La antigua Ley 25/1990 del Medicamento dice en su artículo 55.8:

“Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de especialidades farmacéuticas deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional”

El RDL 1/2015 actualiza la normativa y dice que las oficinas de farmacia “deben garantizar que disponen de acceso” a esa documentación. Por lo tanto, ya no es necesario tenerlos físicamente en la farmacia.

A partir de aquí, cada Comunidad Autónoma matiza en su Ley de Ordenación Farmacéutica qué otros títulos deben formar parte de la biblioteca obligatoria de la botica. En el caso de la Comunidad de Madrid, su Ley de Farmacia, que data de 1998, aún exige que las oficinas dispongan de “bibliografía actualizada y de reconocida solvencia, como mínimo, sobre las siguientes materias:

-Interacciones medicamentosas

-Reacciones adversas

-Farmacología y terapéutica

-Farmacia galénica

-Formulación magistral

-Toxicología

+Real Farmacopea Española +Formulario Nacional +Catálogo de Medicamentos”

Medicamentos caducados

Los medicamentos caducados deben estar separados del resto, en un lugar (estantería, caja) perfectamente señalizado y diferenciado. Es imperativo tener un lugar habilitado para los caducados aunque no tengamos ninguno en ese momento.

Recetas privadas

No haber diligenciado las recetas privadas con el sello y la firma del farmacéutico es motivo de sanción. Mucha atención a:

  • La fecha de prescripción
  • Los dos apellidos del paciente
  • La posología

 

Guardar las recetas durante 3 meses y después destruirlas.

Higiene

Aspecto muy crítico, especialmente si elaboramos fórmulas magistrales. Es motivo de sanción, por ejemplo, usar toallas en lugar de papel.

Personal externo

Los nutricionistas, esteticistas y similares que vengan puntualmente a realizar acciones en la farmacia, deben estar contratados por esta, aunque sea una hora al mes.

Las temidas sanciones tras las inspecciones de Sanidad en la farmacia

Cuestiones fácilmente evitables como las que acabamos de señalar pueden suponer sanciones de entre 600 y 1800€, incluso más en algunos casos.

Facilitar la labor del inspector es un factor muy a tener en cuenta. No conviene poner impedimentos, intentar retrasar su trabajo ni tensar la situación. “Llevarse bien” con el encargado de una inspección de Sanidad puede evitar sanciones de sanidad o rebajarlas.

Alegue ante la inspección

En muchas ocasiones, a la hora de sancionar, el criterio del inspector es determinante. Por lo tanto, esto convierte sus decisiones en argumentables; una misma infracción puede ser categorizada como grave por un inspector y como leve por otro.

La calificación de la infracción influye, por supuesto, en la cantidad de la multa.

Categoría de la infracción:

  • Leve = multa de hasta 3.000€
  • Grave = multa de hasta 15.000€
  • Muy grave = multa de hasta 60.000€

 

Claves de las Inspección de Sanidad en Farmacias

1. ¿Por qué en su farmacia y no en otra?

Hay diferentes motivos por los que la Consejería de Sanidad puede elegir su botica para realizar una inspección. A veces puede ser un compañero quien denuncie a otro por distintas razones, pero lo más habitual es que se realicen “campañas” en las que se vigila un tema concreto.
 
Un ejemplo habitual es la revisión de recetas de un medicamento en particular: barbitúricos, anabolizantes, etcétera.
 
Los inspectores del Servicio de Ordenación Farmacéutica no eligen las oficinas de farmacia al azar y tampoco son, digamos, aleatorias. Es decir, un inspector no pasa por la puerta de una farmacia y decide entrar, sino que las visitas son “programadas”.
 
Sin embargo, el personal de la Consejería de Sanidad puede “entrar libremente y sin previa autorización”.
 
Una vez en una botica, los inspectores deben, necesariamente, identificarse ante el titular o los empleados. Negarse o intentar retrasar la actuación de la Inspección es un hecho sancionable.

2. Protocolo de inspección de sanidad en farmacias

A pesar de que, como decíamos, las inspecciones de Sanidad suelen deberse a campañas concretas en las que se controla un tema definido y concreto, en todas ellas se sigue un protocolo en el que se revisan determinados aspectos concretos.
 
A continuación nos vamos a detener en las infracciones más comunes que se suelen reflejar en el acta que da origen al expediente sancionador.

a. Horario de la Farmacia art 21 .1 Ley 13/2022 LOFCM

Tiene que estar visible con la farmacia abierta o cerrada y desde el exterior.

b. Identificación del personal art 51.h Ley 13/2022 LOFCM

Todos los miembros del equipo de la farmacia deberán estar completamente identificados con nombre y categoría profesional.

c. Bibliografía obligatoria art 51.j  Ley 13/2022 LOFCM

El artículo 55.8 de la Ley del Medicamento dice textualmente:

“Las oficinas de farmacia ( …) deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional

A partir de aquí cada Comunidad Autónoma en su correspondiente Ley de Ordenación farmacéutica suele detenerse en este punto y exigir que se disponga de otros títulos en la biblioteca obligatoria.

d. Caducados art 51.f) Ley 13/2022 LOFCM

Prácticamente en todas las leyes autonómicas se dice que los medicamentos caducados deberán estar separados del resto y en lugar perfectamente señalizado.

Ése lugar (una estantería, una caja, etc.) debe existir aunque no haya ningún medicamento caducado.

e. Recetas privadas

No haber diligenciado las recetas privadas con el sello y firma del farmacéutico. Mucho cuidado con asuntos como la fecha de prescripción, los dos apellidos de los pacientes, la posología, etc.

3. Sanciones de la inspección de sanidad en farmacias

Cuestiones fácilmente evitables como las que acabamos de mencionar pueden desembocar en sanciones que oscilan entre los 600 y los 1.800€.
 
El criterio del inspector en cuestión es un factor muy importante a la hora de evitarlas o rebajarlas, por lo que no conviene tensar las relaciones, sino tratar, en la medida de lo posible, de facilitar su labor.

4. ¿No está de acuerdo? ¡Alegue!

En innumerables ocasiones el criterio del inspector es determinante a la hora de sancionar. A nuestro despacho han acudido boticarios sancionados con multas de 6.000€ por, supuestamente, haber cometido una infracción grave que, en otro caso similar, había sido calificada como leve, lo que reducía la cuantía a 1.000€.
 
En definitiva, lo que unos inspectores consideran infracciones “graves” otros las califican como “leves”, con la sustancial diferencia en el montante económico que ello implica.
 
Por ello, nuestro consejo es que siempre se hagan alegaciones al finalizar el acta de inspección que deben ser tenidas en cuenta a la hora de establecer el grado de tales sanciones.
 
Posteriormente, si no se está de acuerdo con la sanción, nuestro consejo es recurrir y alegar por las vías legales que tenga a su alcance. En Gómez Córdoba tenemos una amplia trayectoria en ello y podemos afirmar que la reducción e, incluso, la desestimación de tales multas es posible y probable.

Nuestro consejo

Siempre hay pequeños hábitos que nos pueden ayudar a evitar sustos, como guardar las recetas durante varios años o no hacer ventas fuera de horario, aunque sea por unos pocos minutos.

Una de esas medidas útiles es la de alegar siempre al finalizar el acta de inspección, en todas las ocasiones, pues estas deben ser tenidas en cuenta a la hora de establecer el grado de las sanciones.

Posteriormente, una vez le sea notificada la sanción, les aconsejamos recurrir y alegar por las vías legales a su alcance.

Desde Gómez Córdoba, Asesores de compraventa de farmacias podemos afirmar, desde nuestra dilatada experiencia, que reducir e incluso desestimar las multas por inspecciones de Sanidad es posible. Puede contar con nosotros para ello, somos especialistas.

Por último, le recomendamos leer nuestro artículo relacionado sobre suspensión de plazos ante la administración sanitaria.

 

En Gómez Córdoba, somos especialistas en la compraventa de farmacias, por lo que, si usted tiene pensado comprar o vender su farmacia, no dude en contactar con nosotros.

 

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Inmaculada Gómez Soto Abogada especialista en farmacias

Inmaculada Gómez Soto

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