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Es probable que usted, como farmacéutico, empiece a oír hablar con frecuencia sobre el SEVEM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos). Este proyecto surge de una normativa europea contra los medicamentos falsificados que impone una llamada «verificación unitaria de medicamentos» que está a la vuelta de la esquina, pues comenzará a aplicarse el próximo 9 de febrero.
¿Qué contiene este post?
Medicamentos falsificados en la Unión Europea
En la Unión Europea, el libre movimiento de mercancías incluye a los medicamentos. Esto en ocasiones es un arma de doble filo: por un lado, el comercio intracomunitario facilita la provisión de ciertos medicamentos, pero por otro, a veces las debilidades de las cadenas de suministro permiten, por desgracia, la intrusión de falsificados.
Los medicamentos falsificados son un riesgo importante para la salud. La Agencia Europea de Medicamentos advierte de que los medicamentos falsificados pueden:
- Contener ingredientes de baja calidad o en dosis erróneas.
- Estar etiquetados incorrectamente de manera deliberada y fraudulenta con respecto a su identidad o procedencia.
- Tener envases falsos, los ingredientes incorrectos o niveles bajos de los ingredientes activos.
Estas razones convierten al medicamento falsificado en inservible para su propósito original y al mismo tiempo en una fuente de graves peligros potenciales para la salud del usuario.
Por eso, la Unión Europea emitió una serie de directivas y el Reglamento Delegado que las completa para controlar el proceso del medicamento de extremo a extremo de la cadena de suministro: desde el fabricante hasta el dispensador.
Normativa
Las farmacias españolas deberán cumplir con las obligaciones del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, que completa la famosa Directiva Europea 2011/62/UE de Medicamentos Falsificados del Parlamento Europeo y del Consejo (que era a su vez la modificación de la anterior Directiva 2001/83/CE).
Este Reglamento, publicado en octubre de 2015, establece disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, y la fecha límite para la adopción de sus medidas por los Estados miembro es el próximo 9 de febrero.
¿Qué es y para qué se crea el SEVEM?
El Sistema Español de Verificación de Medicamentos se constituyó en julio de 2016 como sociedad limitada sin ánimo de lucro, con el objetivo de desarrollar, ejecutar y gestionar un sistema según lo establecido por esta normativa europea anti-falsificación. Su consejo de administración está formado por Farmaindustria, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos, la Federación de Distribuidores Farmacéuticos y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. También participa puntualmente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Fuente: portalfarma.com
El sistema de doble medida consiste en lo siguiente:
mediante dos dispositivos de seguridad en el embalaje exterior de los medicamentos (identificador único y dispositivo contra las manipulaciones), se podrá comprobar que la medicina dispensada es auténtica y que no ha sufrido ningún tipo de modificación en la cadena de suministro legal.
¿Cómo se aplica en la oficina de farmacia?
Como último eslabón de la cadena de suministro, la oficina de farmacia también tendrá una función en el sistema de verificación unitaria de los medicamentos. Son tres sencillos pasos:
- Comprobar el dispositivo antimanipulación (que mostraría si el envase se ha abierto o manipulado desde su salida de fábrica)
- Identificar el código Datamatrix (que incluye diversos datos: un código nacional, número de serie único, número de lote y fecha de caducidad del producto)
- Desactivar este código antes de dispensar el medicamento (con el escáner, para el que sería preciso un nuevo software adaptado, o realizando la entrada manualmente).
El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos señala que, “si la persona facultada para dispensar el medicamento considera que el envase ha sido manipulado o al verificar el dispositivo de seguridad constata que este puede no ser auténtico”, lo que debe hacer es “no dispensarlo e informar a las autoridades competentes”.
También se indica que serán las oficinas de farmacia y las distribuidoras las que “tendrán que asumir el coste de la adquisición de escáneres, actualización del software y las comunicaciones que sean necesarias para permitir la verificación de los medicamentos”.
A este respecto, en un editorial del periódico especializado Correo Farmacéutico se afirma que «el CGCOF calcula un gasto por farmacia de al menos mil euros».
¿A qué medicamentos se aplica?
Los medicamentos que deben pasar por este proceso son aquellos sujetos a receta médica, incluidos genéricos, salvo algunas excepciones (homeopatía) indicadas en un anexo del Reglamento.
Por otro lado, el Omeprazol es un medicamento no sujeto a receta que sí debe llevar dispositivo de seguridad. A estos se sumarán más adelante medicamentos específicamente determinados por cada país (aquellos sin receta pero financiados), algo que aún no se ha concretado. Los medicamentos ofrecidos como muestra gratuita estarán exentos de verificación y nunca se aplicará a medicamentos de uso veterinario, sólo de uso humano.
Los Colegios Oficiales de cada región y el CGCOF serán los encargados de proporcionar más información sobre este sistema una vez que empiece a implantarse.
No queremos dejar de recordarle la importancia de adaptarse a otras normativas comunitarias como el recientemente aplicado RGPD (Reglamento General de Protección de Datos. En Gómez Córdoba | Abogados de Farmacia podemos ayudarle a implantarlo correctamente para evitar sanciones.
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